赖俊敏,李志芳,曾敏珊,章娟,严小红.ICP-MS法测定葡甲胺中10种元素杂质的残留量[J].中国药品标准,2024,24(5):452-457 |
ICP-MS法测定葡甲胺中10种元素杂质的残留量 |
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DOI:10.19778/j.chp.2024.05.004 |
中文关键词: 葡甲胺 ICH Q3D(R2) ICP-MS法 元素杂质 药用辅料 微波消解 |
英文关键词: |
基金项目:国家药典委员会国家药品标准修订研究课题(2020Y009) |
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中文摘要: |
目的:建立ICP-MS法检测葡甲胺原料中10种元素杂质的方法。方法:以密闭高压微波消解法处理样品,采用ICP-MS法测定1类元素杂质砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、2A类元素杂质钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)、3类元素杂质锂(Li)、锑(Sb)、铜(Cu)的含量,并以全定量方式定量。结果:各元素杂质线性相关系数r均大于0.997;加样回收率在93.6%~116.8%,回收率RSD均低于7.4%;精密度RSD均低于5.4%;11批样品中镍元素含量低于ICH Q3D(R2)元素指导原则中2A类元素杂质的口服用每日允许暴露量(PDE),但高于注射用PDE;其余9种元素杂质含量均低于该指导原则中1类、2A、3类元素杂质的口服及注射用PDE。结论:该方法灵敏度高,精密度良好,能够准确地测定葡甲胺中1类、2A、3类元素杂质的含量;9批葡甲胺存在镍元素残留较高的风险。 |
英文摘要: |
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