| 赖俊敏,李志芳,曾敏珊,章娟,严小红.ICP-MS法测定葡甲胺中10种元素杂质的残留量[J].中国药品标准,2025,24(5):452-457 |
| ICP-MS法测定葡甲胺中10种元素杂质的残留量 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2024.05.004 |
| 中文关键词: 葡甲胺 ICH Q3D（R2） ICP-MS法 元素杂质 药用辅料 微波消解 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:国家药典委员会国家药品标准修订研究课题（2020Y009） |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立ICP-MS法检测葡甲胺原料中10种元素杂质的方法。方法：以密闭高压微波消解法处理样品，采用ICP-MS法测定1类元素杂质砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）、2A类元素杂质钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）、3类元素杂质锂（Li）、锑（Sb）、铜（Cu）的含量，并以全定量方式定量。结果：各元素杂质线性相关系数r均大于0.997；加样回收率在93.6%~116.8%，回收率RSD均低于7.4%；精密度RSD均低于5.4%；11批样品中镍元素含量低于ICH Q3D（R2）元素指导原则中2A类元素杂质的口服用每日允许暴露量（PDE），但高于注射用PDE；其余9种元素杂质含量均低于该指导原则中1类、2A、3类元素杂质的口服及注射用PDE。结论：该方法灵敏度高，精密度良好，能够准确地测定葡甲胺中1类、2A、3类元素杂质的含量；9批葡甲胺存在镍元素残留较高的风险。 |
| 英文摘要: |
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