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文章摘要

张叶,孙逸舒,叶晓霞,张雪,乐健,杨永健.电感耦合等离子体质谱法测定癸氟奋乃静中24种元素杂质[J].中国药品标准,2025,24(5):446-451

电感耦合等离子体质谱法测定癸氟奋乃静中24种元素杂质

DOI：10.19778/j.chp.2024.05.003

中文关键词: 癸氟奋乃静元素杂质电感耦合等离子体质谱法有机溶剂 ICH Q3D

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会专项课题（2022H01）

作者	单位
张叶	上海市食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室，上海 201203
孙逸舒	复旦大学药学院，上海 201203）
叶晓霞	上海市食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室，上海 201203
张雪	上海市食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室，上海 201203
乐健	上海市食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室，上海 201203
杨永健	上海市食品药品检验研究院，国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室，上海 201203

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中文摘要:

目的：建立电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定癸氟奋乃静中24种元素杂质的方法。方法：用有机溶剂溶解样品，以⁴⁵Sc、⁷²Ge、¹¹⁵In、¹²⁵Te、¹⁷⁵Lu、²⁰⁹Bi为内标，采用ICP-MS方法测定，RF功率1 550 W，雾化器流量0.6升/分钟，氩氧混合辅助气比例30%，采样深度8.0 mm，S/C温度-5 ℃。并对所建立的方法进行方法学验证。结果：各元素在线性范围内线性关系良好（r>0.997），低、中、高三个浓度加样回收率（n=9）均在84%~135%之间，定量限均小于0.3 J。测定样品10批，其中检出少量铬（Cr）、砷（As）、铱（Ir）及汞（Hg），其他20种元素检出量均小于检测限。结论：该方法分析快速、灵敏度高、准确度好，适用于癸氟奋乃静元素杂质的质量控制。

英文摘要:

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