文章摘要
张叶,孙逸舒,叶晓霞,张雪,乐健,杨永健.电感耦合等离子体质谱法测定癸氟奋乃静中24种元素杂质[J].中国药品标准,2024,24(5):446-451
电感耦合等离子体质谱法测定癸氟奋乃静中24种元素杂质
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.05.003
中文关键词: 癸氟奋乃静  元素杂质  电感耦合等离子体质谱法  有机溶剂  ICH Q3D
英文关键词: 
基金项目:国家药典委员会专项课题(2022H01)
作者单位
张叶 上海市食品药品检验研究院 国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室 上海 201203 
孙逸舒 复旦大学药学院 上海 201203) 
叶晓霞 上海市食品药品检验研究院 国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室 上海 201203 
张雪 上海市食品药品检验研究院 国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室 上海 201203 
乐健 上海市食品药品检验研究院 国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室 上海 201203 
杨永健 上海市食品药品检验研究院 国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室 上海 201203 
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中文摘要:
      目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定癸氟奋乃静中24种元素杂质的方法。方法:用有机溶剂溶解样品,以45Sc、72Ge、115In、125Te、175Lu、209Bi为内标,采用ICP-MS方法测定,RF功率1 550 W,雾化器流量0.6升/分钟,氩氧混合辅助气比例30%,采样深度8.0 mm,S/C温度-5 ℃。并对所建立的方法进行方法学验证。结果:各元素在线性范围内线性关系良好(r>0.997),低、中、高三个浓度加样回收率(n=9)均在84%~135%之间,定量限均小于0.3 J。测定样品10批,其中检出少量铬(Cr)、砷(As)、铱(Ir)及汞(Hg),其他20种元素检出量均小于检测限。结论:该方法分析快速、灵敏度高、准确度好,适用于癸氟奋乃静元素杂质的质量控制。
英文摘要:
      
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