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文章摘要

赵述强,高巾媛,娄豆豆,庞庆林,史清水,陆益红.生物制品中宿主细胞残留DNA的检测研究进展[J].中国药品标准,2025,24(5):437-442

生物制品中宿主细胞残留DNA的检测研究进展

DOI：10.19778/j.chp.2024.05.001

中文关键词: 生物制品宿主细胞残留DNA 关键质量属性工艺杂质质量源于设计

英文关键词:

基金项目:江苏省药品监督管理局2020年课题（202023）；江苏省药品监督管理局2022年度药品监管科学研究计划项目（202208）

作者	单位
赵述强	江苏省食品药品监督检验研究院，国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
高巾媛	江苏省食品药品监督检验研究院，国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
娄豆豆	江苏省食品药品监督检验研究院，国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
庞庆林	江苏省食品药品监督检验研究院，国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
史清水	江苏省食品药品监督检验研究院，国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019
陆益红	江苏省食品药品监督检验研究院，国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室，南京 210019

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中文摘要:

宿主细胞残留DNA是生物制品中最为常见且影响安全性的工艺杂质之一，因其具有潜在的安全风险，国内外监管机构分别要求在成品检定或在适宜的中间产物控制阶段对其进行检测并控制在可接受的限度范围内。通过不同生产阶段产品的监测，验证去除的效果，有助于确认生产工艺的科学性与稳定性。为加深对生物制品宿主细胞残留DNA控制策略的认识与理解，作者结合实际工作及文献调研情况，对生物制品中宿主细胞残留DNA相关研究内容进行梳理，以期为今后相关工作提供参考。

英文摘要:

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