| 李文靖,钟燕飞,朱欢敏.3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察[J].中国药品标准,2024,24(3):265-272 |
| 3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2024.03.008 |
| 中文关键词: 中药配方颗粒 饮片 污染微生物 郁金 桑叶 蝉蜕 全过程控制 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:广东省药品监督管理局科技创新项目(2023TDZ03) |
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| 中文摘要: |
| 对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察，建立数据库，探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施，为企业提供示范性研究，为制定标准、改进生产工艺提供依据，填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测，采用质谱技术对负载微生物进行鉴定，分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料（中药饮片）微生物污染较严重，原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后，仍能在中间产品、成品中检出，并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定；中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制，有利于降低终端产品的微生物负载；②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险，需优化生产工艺参数来降低微生物负载；③药品生产企业需加强对产品全过程控制，降低微生物污染风险。 |
| 英文摘要: |
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