| 朱乃军,金伟斌,张华锋.ICP-MS法测定苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质[J].中国药品标准,2024,24(3):257-264 |
| ICP-MS法测定苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2024.03.007 |
| 中文关键词: 苯磺酸氨氯地平片 元素杂质 内标 微波消解 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS) 质量控制 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:苏州市科技发展计划项目（SYSD2019221） |
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| 中文摘要: |
| 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定苯磺酸氨氯地平片中V、Co、Ni、As、Cd、Hg、Pb 7种元素杂质的含量。方法:供试品经微波消解后，以Ge、In、Bi为内标元素，采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定，并进行方法学验证，用该方法测定54家企业生产的苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质的含量。结果:V、Co、Ni、As、Cd、Hg、Pb元素分别在1~100、1~100、1~100、1~100、1~100、0.5~4、1~100 ng·mL-1范围内呈现良好的线性关系，相关系数r均≥0.999 4；检测限：0.000 4~0.018 4 ng·mL-1，定量限：0.001 4~0.061 2 ng·mL-1；精密度RSD均≤1.81%，重复性RSD均≤6.15%；加样回收率（n=9）85.4%~106.5%、RSD≤4.74%。54批样品检测结果均小于规定的限度值。结论:该方法操作简单，分析快速，准确，可靠，灵敏度高，可用于苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质的质量控制。 |
| 英文摘要: |
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