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文章摘要

高锦,胡丹,暴铱,余小翠,王泽欣,刘晶,张贵英,赵莹莹,曹振宇,李纯璞,洪小栩.HPLC法同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的方法研究[J].中国药品标准,2024,24(3):234-243

HPLC法同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的方法研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.03.004

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革专项课题（编号ZG2016-4-03）

作者	单位
高锦	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
胡丹	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
暴铱	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
余小翠	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
王泽欣	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
刘晶	北京市药品检验研究院，北京 102206
张贵英	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
赵莹莹	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
曹振宇	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
李纯璞	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071
洪小栩	国家药典委员会，北京 100061

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中文摘要:

建立同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的通用型方法。方法:采用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以1%三乙胺溶液（用磷酸调pH至5.0）为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱，柱温为40 ℃；检测波长为214 nm，流速为1 mL·min^-1，进样体积20 μL。结果: 羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、苯扎氯铵及苯扎溴铵分别在0.11~559.0、0.10~513.0、0.10~258.8、0.11~270.5、1.07~537.0及1.03~512.8 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r＞0.999），羟苯乙酯、苯扎溴铵、苯扎氯铵的平均加样回收率分别为104.7%（RSD=1.3%）、102.6%（RSD=1.1%）、100.9%（RSD=1.1%）。对12家企业36个品种的100批次滴眼液中抑菌剂含量进行测定，得到了较为准确的结果。结论:本法可为滴眼剂中抑菌剂含量测定质量控制和安全评价提供参考。

英文摘要:

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