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杨柳榴,李铭岩,张隽齐,王兵,尚悦,陈芳.口腔黏膜给药制剂质量评价要点及标准现状[J].中国药品标准,2024,24(3):220-226
口腔黏膜给药制剂质量评价要点及标准现状
DOI:
10.19778/j.chp.2024.03.002
中文关键词
:
口腔黏膜给药制剂
中国药典
欧洲药典
英国药典
美国药典
日本药局方
英文关键词
:
基金项目
:
国家药典委员会2021年度国家药品标准制修订研究课题项目“膜剂通则修订”(2021Y29)
作者
单位
杨柳榴
中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心
,
上海 201203
李铭岩
中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心
,
上海 201203
张隽齐
中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心
,
上海 201203
王兵
中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心
,
上海 201203
尚悦
国家药典委员会
,
北京 100061
陈芳
中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心
,
上海 201203
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中文摘要
:
口腔黏膜给药制剂具有给药方便、利于吞咽困难的患者、快速起效和避免肝脏首过效应等优点。《中国药典》2020年版、EP11.0、BP2022、USP44-NF39、JP18均收载了对不同口腔黏膜给药制剂进行质量控制的相关标准。本文比较了不同国家收载的口腔黏膜制剂通则的差异,并对国内外上市及药典收载的口腔黏膜制剂检查项目进行梳理。国外药典收载的口腔黏膜给药制剂品种较多,对作用于全身的口腔黏膜给药制剂的质量控制更为精细,可为我国对口腔黏膜给药制剂标准的完善和提高提供参考。
英文摘要
:
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