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文章摘要

杨柳榴,李铭岩,张隽齐,王兵,尚悦,陈芳.口腔黏膜给药制剂质量评价要点及标准现状[J].中国药品标准,2024,24(3):220-226

口腔黏膜给药制剂质量评价要点及标准现状

DOI：10.19778/j.chp.2024.03.002

中文关键词: 口腔黏膜给药制剂中国药典欧洲药典英国药典美国药典日本药局方

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会2021年度国家药品标准制修订研究课题项目“膜剂通则修订”(2021Y29)

作者	单位
杨柳榴	中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海 201203
李铭岩	中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海 201203
张隽齐	中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海 201203
王兵	中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海 201203
尚悦	国家药典委员会，北京 100061
陈芳	中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海 201203

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中文摘要:

口腔黏膜给药制剂具有给药方便、利于吞咽困难的患者、快速起效和避免肝脏首过效应等优点。《中国药典》2020年版、EP11.0、BP2022、USP44-NF39、JP18均收载了对不同口腔黏膜给药制剂进行质量控制的相关标准。本文比较了不同国家收载的口腔黏膜制剂通则的差异，并对国内外上市及药典收载的口腔黏膜制剂检查项目进行梳理。国外药典收载的口腔黏膜给药制剂品种较多，对作用于全身的口腔黏膜给药制剂的质量控制更为精细，可为我国对口腔黏膜给药制剂标准的完善和提高提供参考。

英文摘要:

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