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文章摘要

刘建章,张韬,鲍剑,胡宇驰,陈志舜,柳絮,江楠.聚二甲基硅氧烷膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性的影响研究[J].中国药品标准,2024,24(3):307-312

聚二甲基硅氧烷膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性的影响研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.03.016

中文关键词: 聚二甲基硅氧烷膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性内表面耐水性物理性能元素浸出量

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
刘建章	北京市药品包装材料检验所，北京 100035
张韬	北京市药品包装材料检验所，北京 100035
鲍剑	北京市药品包装材料检验所，北京 100035
胡宇驰	北京市药品包装材料检验所，北京 100035
陈志舜	北京市药品包装材料检验所，北京 100035
柳絮	北京市药品包装材料检验所，北京 100035
江楠	北京市药品包装材料检验所，北京 100035

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中文摘要:

研究镀聚二甲基硅氧烷膜后对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性和质控方法操作的影响，包括外观、鉴别、物理性能、内表面耐水性和元素浸出量的影响。方法:采用3家企业的9批镀膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶和对应的中硼硅玻璃管制注射剂瓶，评估聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量控制方法是否需要进行针对性修改，以及评估评估镀膜对瓶质量特性的影响。结果:镀膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能没有影响，镀膜过程并不会损害中硼硅玻璃管制注射剂瓶的原有性能，也不会导致检验方法出现需要特别关注的注意事项；镀膜后的中硼硅玻璃管制注射剂瓶在内表面耐水性方面有所改善。镀膜前后砷、锑、铅、镉等有害元素的浸出量均低，说明镀膜过程并未增加这些有害元素的浸出风险。通过ICP-OES测定元素浸出量，多数金属元素也未发现明显变化。结论:镀聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能和元素浸出量质控方法操作不需要做针对性改变，镀膜后内表面耐水性有改善，对其他质量特性项目没有显著不利影响。

英文摘要:

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