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杜凯,朱晓月,王琳,张喆,胡琴.药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立[J].中国药品标准,2024,24(3):299-302
药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立
DOI:
10.19778/j.chp.2024.03.014
中文关键词
:
苯甲酸苄酯
质量标准
有关物质
高相液相色谱法
修订建议
英文关键词
:
基金项目
:
国家药典委员会药品标准提高课题(2018Y061)
作者
单位
杜凯
北京市药品检验研究院
,
国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室
,
中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
,
北京 102206
朱晓月
北京市药品检验研究院
,
国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室
,
中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
,
北京 102206
王琳
北京市药品检验研究院
,
国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室
,
中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
,
北京 102206
张喆
北京市药品检验研究院
,
国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室
,
中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
,
北京 102206
胡琴
北京市药品检验研究院
,
国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室
,
中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
,
北京 102206
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:
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中文摘要
:
建立苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱方法,对该辅料质量标准提出修订建议。
方法:
用苯基硅烷键和硅胶为填充剂,以甲醇-1%-醋酸(60:40)为流动相,检测波长为254 nm,流速1.0 mL·min
-1
,进样量20 μL。
结果:
根据破坏试验结果,并兼顾分离度要求,确定了苯甲酸苄酯有关物质的色谱条件,并进行了方法学验证。有关物质中杂质苯甲酸和苯甲醛的检测限分别为0.2 μg·mL
-1
和0.01 μg·mL
-1
,苯甲酸和苯甲醛的校正因子分别为1.0和0.1。按新建方法对4家企业6批次苯甲酸苄酯样品进行有关物质检查,均检出苯甲醛杂质,杂质含量在0.02%~0.1%。杂质总量在0.02%~0.9%。
结论:
新建立的方法可增订入苯甲酸苄酯的质量标准中,并根据给药途径的不同,制定不同的杂质限度,以便更好的控制药品质量。
英文摘要
:
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