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文章摘要

杜凯,朱晓月,王琳,张喆,胡琴.药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立[J].中国药品标准,2024,24(3):299-302

药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立

DOI：10.19778/j.chp.2024.03.014

英文关键词:

基金项目:国家药典委员会药品标准提高课题(2018Y061)

作者	单位
杜凯	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
朱晓月	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
王琳	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
张喆	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
胡琴	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206

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中文摘要:

建立苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱方法，对该辅料质量标准提出修订建议。方法:用苯基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲醇-1%-醋酸（60:40）为流动相，检测波长为254 nm，流速1.0 mL·min^-1，进样量20 μL。结果:根据破坏试验结果，并兼顾分离度要求，确定了苯甲酸苄酯有关物质的色谱条件，并进行了方法学验证。有关物质中杂质苯甲酸和苯甲醛的检测限分别为0.2 μg·mL^-1和0.01 μg·mL^-1，苯甲酸和苯甲醛的校正因子分别为1.0和0.1。按新建方法对4家企业6批次苯甲酸苄酯样品进行有关物质检查，均检出苯甲醛杂质，杂质含量在0.02%~0.1%。杂质总量在0.02%~0.9%。结论:新建立的方法可增订入苯甲酸苄酯的质量标准中，并根据给药途径的不同，制定不同的杂质限度，以便更好的控制药品质量。

英文摘要:

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