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文章摘要

寇文月,江雨茹,郝璐瑶,唐宇毅,周雪云,朱秀娟,钱臻,金歌,王娇娇.商品化的预制TSA培养基有效期确定方法的探讨[J].中国药品标准,2024,24(3):289-295

商品化的预制TSA培养基有效期确定方法的探讨

DOI：10.19778/j.chp.2024.03.012

中文关键词: 商品化 TSA培养基外观性状 pH 培养基适用性无菌性检查

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
寇文月	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176
江雨茹	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176
郝璐瑶	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176
唐宇毅	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176
周雪云	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176
朱秀娟	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176
钱臻	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176
金歌	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176
王娇娇	北京生物制品研究所有限责任公司，北京 100176

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中文摘要:

通过对商品化的预制胰酪大豆胨琼脂培养基（tryptone soya agar，TSA），在2~25 ℃避光条件下贮存不同时间质量稳定性的考察，为该类培养基有效期的确定方法进行探讨。 方法:选取2个厂家各连续3个批次商品化的预制TSA培养基，分别置2~25 ℃避光条件下贮存30、90和180 d，对其进行外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查。结果:2个厂家TSA培养基每批、每个贮存时间点，外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查结果均符合《中国药典》2020年版四部对培养基质量控制的要求。 结论:2个厂家生产的TSA培养基在2~25 ℃避光条件下贮存180 d质量均符合要求，说明两个厂家生产的TSA培养基的有效期均可达到180 d。

英文摘要:

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