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文章摘要

肖斯婷,李雪梅,管博,李彧,曹春然.国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究[J].中国药品标准,2024,24(3):277-281

国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.03.010

中文关键词: 盐酸莫西沙星氯化钠注射液评价性抽验细菌内毒素异常毒性质量分析

英文关键词:

基金项目:

作者	单位
肖斯婷	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
李雪梅	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
管博	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
李彧	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206
曹春然	北京市药品检验研究院，国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室，中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206

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中文摘要:

对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法: 对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样，依据其各自使用的标准进行检验，同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验，合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现，其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后，187批次样品仍然全部合格。结论: 盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好，建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。

英文摘要:

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