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文章摘要

徐昕怡,刘贞,陶乐然,宋皞昀,李丹,于文力,王冠男,李浩,杨昭鹏.中、美、欧、日药典体系架构的比较[J].中国药品标准,2024,24(3):209-219

中、美、欧、日药典体系架构的比较

DOI：10.19778/j.chp.2024.03.001

英文关键词:

基金项目:2023年中国药品监督管理研究会研究课题“各国药品标准体系比较研究”

作者	单位
徐昕怡	国家药典委员会，北京 100061
刘贞	江西省药品检验检测研究院，南昌 330029
陶乐然	首都医科大学，北京 100069
宋皞昀	中国食品药品检定研究院，北京 102629
李丹	默沙东研发（中国）有限公司，北京 100012
于文力	欧加隆（上海）医药科技有限公司，上海 200030
王冠男	拜尔医药保健有限公司，北京 100176
李浩	国家药典委员会，北京 100061
杨昭鹏	国家药典委员会，北京 100061

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中文摘要:

：标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。药典是药品标准体系的核心。本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构，从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构，以及各类型标准的执行方式等方面进行比较，旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴。

英文摘要:

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