文章摘要
黄小琴,陶逸波.ICP-MS测定地佐辛注射液中24种元素杂质[J].中国药品标准,2024,24(2):159-163
ICP-MS测定地佐辛注射液中24种元素杂质
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.02.008
中文关键词: 地佐辛注射液  ICH Q3D  电感耦合等离子体质谱法  元素杂质  质量控制
英文关键词: 
基金项目:
作者单位
黄小琴 泰州市药品检验院 江苏 泰州 225300 
陶逸波 南京中医药大学 江苏 泰州 225300 
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中文摘要:
      按照ICH Q3D的相关规定,建立ICP-MS法同时测定地佐辛注射液中24种元素杂质含量。方法:将试样溶液经稀释后,通过ICP-MS法进行化学检测分析,再通过加铟、铋为内标的方式进行校正,等离子体输出功率设置为1 550 W,采样深度为5 mm,最大载气量为1.038 L·min-1,冷却气为14 L·min-1,辅助气为0.8 L·min-1,蠕动泵转速为40 r·min-1,进样系统为耐氢氟酸系统,取样圆锥及截取锥的型式为镍圆锥,采样方式为手动,重复3次。结果:24种元素线性均良好(r均大于0.99),平均回收率在80.46%~102.95%之间,重复性均小于10.88%,中间精密度均不大于6.49%。3批地佐辛注射液中24种元素杂质含量结果均符合ICH Q3D要求。结论:方法便捷、快速、灵敏、准确,可用于地佐辛注射液中24种元素含量的检测,可为该注射剂提供更加严格的质量控制依据。
英文摘要:
      
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