| 黄小琴,陶逸波.ICP-MS测定地佐辛注射液中24种元素杂质[J].中国药品标准,2024,24(2):159-163 |
| ICP-MS测定地佐辛注射液中24种元素杂质 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2024.02.008 |
| 中文关键词: 地佐辛注射液 ICH Q3D 电感耦合等离子体质谱法 元素杂质 质量控制 |
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| 中文摘要: |
| 按照ICH Q3D的相关规定，建立ICP-MS法同时测定地佐辛注射液中24种元素杂质含量。方法：将试样溶液经稀释后，通过ICP-MS法进行化学检测分析，再通过加铟、铋为内标的方式进行校正，等离子体输出功率设置为1 550 W，采样深度为5 mm，最大载气量为1.038 L·min-1，冷却气为14 L·min-1，辅助气为0.8 L·min-1，蠕动泵转速为40 r·min-1，进样系统为耐氢氟酸系统，取样圆锥及截取锥的型式为镍圆锥，采样方式为手动，重复3次。结果：24种元素线性均良好（r均大于0.99），平均回收率在80.46%~102.95%之间，重复性均小于10.88%，中间精密度均不大于6.49%。3批地佐辛注射液中24种元素杂质含量结果均符合ICH Q3D要求。结论：方法便捷、快速、灵敏、准确，可用于地佐辛注射液中24种元素含量的检测，可为该注射剂提供更加严格的质量控制依据。 |
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