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文章摘要

安文源,郝俊生,嵇增云,井佳楠,盛雪,王燕燕,拉喜那木吉拉.蒙药复方制剂壮伦-5汤质量标准提升研究[J].中国药品标准,2024,24(2):141-146

蒙药复方制剂壮伦-5汤质量标准提升研究

DOI：10.19778/j.chp.2024.02.005

英文关键词:

基金项目:国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室开放基金项目[MDK2021067]；中国药品监管科学行动计划第二批重点项目-蒙药复方制剂壮伦-5汤质量标准提升研究（NMPAJGKX-2023-054）；内蒙古自治区药品监督管理局药品安全监管科研项目-常用含草乌蒙药医疗机构制剂质量标准提升研究[NMYJ-KJ-202308]

作者	单位
安文源	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000
郝俊生	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000
嵇增云	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000
井佳楠	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000
盛雪	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000
王燕燕	通辽市市场检验检测中心，内蒙古通辽 028000
拉喜那木吉拉	内蒙古民族大学蒙医药学院，内蒙古通辽 028000；国家药品监督管理局中药（蒙药）质量控制重点实验室，内蒙古通辽 028000

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中文摘要:

建立蒙药复方制剂壮伦-5汤处方中肋柱花药材的定性和定量方法，解决肋柱花材代被替代现象。方法：采用显微鉴别法观察粉末中花粉粒；獐牙菜苦苷对照品和肋柱花药材为对照，以乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸（12∶2∶2∶0.5）为展开剂进行薄层鉴别研究；采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），0.2%磷酸溶液（A）-乙腈（B）为流动相，梯度洗脱，检测波长238 nm，以獐牙菜苦苷为对照品对不同厂家壮伦-5汤，进行含量测定。结果：12批壮伦-汤中8批次为肋柱花，2批次为紫花地丁，2批次为其它药材。8批壮伦-汤中獐牙菜苦苷含量范围较大，在0.2~11.7 mg·g-1之间。结论：建立的鉴别方法简单、有效，含量测定方法稳定、专属性强，可为该制剂的监管提供技术支撑，对传统中蒙药制剂标准的提升具有借鉴作用。

英文摘要:

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