文章摘要
安文源,郝俊生,嵇增云,井佳楠,盛雪,王燕燕,拉喜那木吉拉.蒙药复方制剂壮伦-5汤质量标准提升研究[J].中国药品标准,2024,24(2):141-146
蒙药复方制剂壮伦-5汤质量标准提升研究
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.02.005
中文关键词: 蒙药  壮伦-5汤  獐牙菜苦苷  质量评价  HPLC
英文关键词: 
基金项目:国家药品监督管理局中药(蒙药)质量控制重点实验室开放基金项目[MDK2021067];中国药品监管科学行动计划第二批重点项目-蒙药复方制剂壮伦-5汤质量标准提升研究(NMPAJGKX-2023-054);内蒙古自治区药品监督管理局药品安全监管科研项目-常用含草乌蒙药医疗机构制剂质量标准提升研究[NMYJ-KJ-202308]
作者单位
安文源 通辽市市场检验检测中心 内蒙古 通辽 028000国家药品监督管理局中药(蒙药)质量控制重点实验室 内蒙古 通辽 028000 
郝俊生 通辽市市场检验检测中心 内蒙古 通辽 028000国家药品监督管理局中药(蒙药)质量控制重点实验室 内蒙古 通辽 028000 
嵇增云 通辽市市场检验检测中心 内蒙古 通辽 028000国家药品监督管理局中药(蒙药)质量控制重点实验室 内蒙古 通辽 028000 
井佳楠 通辽市市场检验检测中心 内蒙古 通辽 028000国家药品监督管理局中药(蒙药)质量控制重点实验室 内蒙古 通辽 028000 
盛雪 通辽市市场检验检测中心 内蒙古 通辽 028000国家药品监督管理局中药(蒙药)质量控制重点实验室 内蒙古 通辽 028000 
王燕燕 通辽市市场检验检测中心 内蒙古 通辽 028000 
拉喜那木吉拉 内蒙古民族大学蒙医药学院 内蒙古 通辽 028000国家药品监督管理局中药(蒙药)质量控制重点实验室 内蒙古 通辽 028000 
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中文摘要:
      建立蒙药复方制剂壮伦-5汤处方中肋柱花药材的定性和定量方法,解决肋柱花材代被替代现象。方法:采用显微鉴别法观察粉末中花粉粒;獐牙菜苦苷对照品和肋柱花药材为对照,以乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸(12∶2∶2∶0.5)为展开剂进行薄层鉴别研究;采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),0.2%磷酸溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,检测波长238 nm,以獐牙菜苦苷为对照品对不同厂家壮伦-5汤,进行含量测定。结果:12批壮伦-汤中8批次为肋柱花,2批次为紫花地丁,2批次为其它药材。8批壮伦-汤中獐牙菜苦苷含量范围较大,在0.2~11.7 mg·g-1之间。结论:建立的鉴别方法简单、有效,含量测定方法稳定、专属性强,可为该制剂的监管提供技术支撑,对传统中蒙药制剂标准的提升具有借鉴作用。
英文摘要:
      
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