文章摘要
马迅,江霞,毛睿,文强,尹利辉,陈华.吡罗昔康贴剂溶出度的测定及不同测定方法结果的评估[J].中国药品标准,2024,24(2):134-140
吡罗昔康贴剂溶出度的测定及不同测定方法结果的评估
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.02.004
中文关键词: 吡罗昔康贴剂  溶出度  桨碟法  转筒法  扩散池法
英文关键词: 
基金项目:中国食品药品检定研究院关键技术研究基础项目(GJJS-2022-4-3)
作者单位
马迅 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室 北京 102629 
江霞 烟台大学药学院 山东 烟台 264005 
毛睿 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室 北京 102629 
文强 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室 北京 102629 
尹利辉 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室 北京 102629 
陈华 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室 北京 102629 
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中文摘要:
      采用桨碟法、转筒法、扩散池法测定吡罗昔康贴剂的溶出度,并对溶出结果进行评价,以期选择能更加准确反映吡罗昔康贴剂释药过程的测定方法,为科学准确评价药品质量提供参考。方法:建立检测吡罗昔康的液相色谱测定方法,分别使用桨碟法、转筒法、扩散池法考察吡罗昔康贴剂的24 h溶出曲线,分别使用f1差异因子法、f2相似因子法、Weibull 模型拟合对溶出曲线进行比较,评估不同测定方法的结果。结果:吡罗昔康在1~150 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.000),准确度100.9%(n=9),精密度1.7%(n=9),样品溶液在72 h内稳定。溶出曲线比较结果表明,吡罗昔康贴剂的溶出曲线更符合Weibull模型。在相同溶出介质和温度的条件下,桨碟法和转筒法差异不大,存在相互替代的可能性,扩散池法与其他2种方法均存在显著性差异。结论:扩散池法的装置更加符合吡罗昔康贴剂在实际使用中的溶出过程,为该药物的质量评价提供更多的参考。
英文摘要:
      
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