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文章摘要

马迅,江霞,毛睿,文强,尹利辉,陈华.吡罗昔康贴剂溶出度的测定及不同测定方法结果的评估[J].中国药品标准,2024,24(2):134-140

吡罗昔康贴剂溶出度的测定及不同测定方法结果的评估

DOI：10.19778/j.chp.2024.02.004

英文关键词:

基金项目:中国食品药品检定研究院关键技术研究基础项目（GJJS-2022-4-3）

作者	单位
马迅	中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，北京 102629
江霞	烟台大学药学院，山东烟台 264005
毛睿	中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，北京 102629
文强	中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，北京 102629
尹利辉	中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，北京 102629
陈华	中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，北京 102629

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中文摘要:

采用桨碟法、转筒法、扩散池法测定吡罗昔康贴剂的溶出度，并对溶出结果进行评价，以期选择能更加准确反映吡罗昔康贴剂释药过程的测定方法，为科学准确评价药品质量提供参考。方法：建立检测吡罗昔康的液相色谱测定方法，分别使用桨碟法、转筒法、扩散池法考察吡罗昔康贴剂的24 h溶出曲线，分别使用f1差异因子法、f2相似因子法、Weibull 模型拟合对溶出曲线进行比较，评估不同测定方法的结果。结果：吡罗昔康在1~150 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.000)，准确度100.9%(n=9)，精密度1.7%(n=9)，样品溶液在72 h内稳定。溶出曲线比较结果表明，吡罗昔康贴剂的溶出曲线更符合Weibull模型。在相同溶出介质和温度的条件下，桨碟法和转筒法差异不大，存在相互替代的可能性，扩散池法与其他2种方法均存在显著性差异。结论：扩散池法的装置更加符合吡罗昔康贴剂在实际使用中的溶出过程，为该药物的质量评价提供更多的参考。

英文摘要:

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