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陈蕾,陈英,刘雁鸣,袁耀佐,戴红,涂家生.《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读[J].中国药品标准,2024,24(2):168-175
《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读
DOI：
10.19778/j.chp.2024.02.010
中文关键词
:
中国药典2020年版
第一增补本
药用辅料
标准
解读
英文关键词
:
基金项目
:
作者
单位
陈蕾
国家药典委员会
，
北京 100061
陈英
广东省药品检验所
，
广州 510663
刘雁鸣
湖南省药品检验研究院
，
长沙 410001
袁耀佐
江苏省食品药品监督检验研究院
，
南京 210008
戴红
北京市药品检验研究院
，
北京 100085
涂家生
中国药科大学
，
南京 210009
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:
46
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48
中文摘要
:
《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行，它起着重要的承上启下的作用，其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念，围绕保障药品临床安全性和有效性，在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估，增加了功能性相关指标、安全性指标，突出了标准国际协调和绿色环保标准理念，加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。
英文摘要
:
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