文章摘要
陈蕾,陈英,刘雁鸣,袁耀佐,戴红,涂家生.《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读[J].中国药品标准,2024,24(2):168-175
《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读
  
DOI:10.19778/j.chp.2024.02.010
中文关键词: 中国药典2020年版  第一增补本  药用辅料  标准  解读
英文关键词: 
基金项目:
作者单位
陈蕾 国家药典委员会 北京 100061 
陈英 广东省药品检验所 广州 510663 
刘雁鸣 湖南省药品检验研究院 长沙 410001 
袁耀佐 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 210008 
戴红 北京市药品检验研究院 北京 100085 
涂家生 中国药科大学 南京 210009 
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中文摘要:
      《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。
英文摘要:
      
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