文章摘要
蒋玉辉,梁蔚阳,黄瑶,赵沁,曹琰.人凝血酶国家标准增订概况[J].中国药品标准,2023,24(2):
人凝血酶国家标准增订概况
Updates and amendments of the monograph for human thrombin
投稿时间:2022-07-17  修订日期:2023-04-03
DOI:
中文关键词: 人凝血酶  2020年版《中国药典》  国家标准  药典各论  质量控制  血液制品
英文关键词: human thrombin  Chinese Pharmacopoeia 2020  national standards  pharmacopoeia monographs  quality control  blood products
基金项目:广东省医学科学技术研究基金项目(B2022285)
作者单位E-mail
蒋玉辉* 广东省药品检验所 jiangyuhui@gdidc.org.cn 
梁蔚阳 广东省药品检验所  
黄瑶 广东省药品检验所  
赵沁 上海市食品药品检验研究院  
曹琰 国家药典委员会生物制品处  
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中文摘要:
      目的:正确理解和使用2020年版《中国药典》新增各论品种“人凝血酶”,为本品种的国家标准的顺利实施提供应用指南。方法:从新增背景、国内外标准比较、关键质量属性制定过程几方面对人凝血酶各论增订情况进行简述。结论:将人凝血酶企业注册标准上升为国家药典标准,有利于血液制品的科学监管。
英文摘要:
      Objective: to correctly understand and use the new monograph "human thrombin" in the Chinese Pharmacopoeia 2020, and provide application guidance for the smooth implementation of this national standard. Methods: the revision of “human thrombin” monographs was briefly described from the revision background, the comparison of domestic and foreign standards, and the formulation process of key quality attributes. Conclusion: improveing the enterprise registration standard of human thrombin to the national pharmacopoeia standard is beneficial to the scientific supervision of blood products.
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