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张志军,张喆,王铁松,吴科春,胡琴,戴红.药用辅料三氯叔丁醇有关物质检查方法研究及标准制定[J].中国药品标准,2022,23(5):498-504
药用辅料三氯叔丁醇有关物质检查方法研究及标准制定
Investigation on determination of related substances of pharmaceutical excipient chlorobutanol and quality standard established
  
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作者单位
张志军  
张喆  
王铁松  
吴科春  
胡琴  
戴红  
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中文摘要:
      目的:建立三氯叔丁醇有关物质测定的气相色谱分析法,对该辅料质量标准进行修订。方法:以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的毛细管柱。起始温度为35℃,保持5 min,以20℃/min的速率升温至135℃并保持10 min;检测器温度为280℃;进样口温度为260℃;。检测器分别为FID(丙酮)和ECD(三氯甲烷);进样分别采用顶空进样(丙酮)和直接进样1μL(三氯甲烷);顶空平衡温度90℃,平衡时间为20min。结果:丙酮和三氯甲烷分别在0.5~40μg?mL-1和5~500ng?mL-1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系(r值分别为 0.9997和0.9995);丙酮和三氯甲烷平均回收率分别为93.9%.和106.9%,均符合方法学研究要求;按该方法对2批样品进行有关物质检查,丙酮含量分别为0.008%和0.004%,三氯甲烷含量分别为0.0008%和0.0003%,。结论:建立方法可增订入中国药典质量标准,用于三氯叔丁醇质量控制。
英文摘要:
      
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