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王琳,吴斌,吴兆伟,韩蓓,张华珺,张喆,胡琴,戴红.药用辅料氨丁三醇质量标准研究及改进[J].中国药品标准,2022,23(5):494-497
药用辅料氨丁三醇质量标准研究及改进
Investigaotion and improvement of quality standard of tromethamine as pharmaceutical excipients
  
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作者单位
王琳  
吴斌  
吴兆伟  
韩蓓  
张华珺  
张喆  
胡琴  
戴红  
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中文摘要:
      目的:提升《中国药典》2020年版收载药用辅料氨丁三醇的质量标准。方法:比较国内外氨丁三醇质量标准,对现行药典标准中全部检验项目进行考察,并结合试验结果提出改进方案。结果:对性状中的外观和溶解度、化学反应鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质及铁盐检查提出修订建议,将熔点第二法修改为第一法,解决了本品在乙醇中溶解度与现行标准规定不一致的问题。结论:本方案从安全性和规范性上提高并完善了氨丁三醇质量标准,为加强本品的质量控制和进一步修订质量标准提供理论参考。
英文摘要:
      
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