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田国贺,陈国宁,孙海涛.药用辅料水杨酸甲酯质量标准的研究[J].中国药品标准,2022,23(5):490-493
药用辅料水杨酸甲酯质量标准的研究
Investigation on the quality standard of methyl salicylate for pharmaceutical excipients
  
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田国贺  
陈国宁  
孙海涛  
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      目的:完善药用辅料水杨酸甲酯的质量控制标准。方法:比较国内外水杨酸甲酯质量标准并结合样品考察结果,对药用辅料水杨酸甲酯现行质量标准的来源、性状、鉴别、酸度、重金属等项目进行增修订,并建立高效液相色谱法测定水杨酸甲酯含量。结果:水杨酸甲酯在14.23~569.2μg·mL-1范围内线性关系良好(r= 0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%;加标回收率为101.0%,RSD为1.6%(n=9)。起草的水杨酸甲酯质量标准作为新增品种拟收录在《中国药典》2020年版第一增补本。结论:本质量标准的建立,为水杨酸甲酯在药品中的应用提供了质量保障。
英文摘要:
      
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