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胡川梅,吕晶,赵恂,邵泓,郑璐侠,陈蕾.药用辅料蔗糖硬脂酸酯的质量标准研究[J].中国药品标准,2022,23(5):479-485
药用辅料蔗糖硬脂酸酯的质量标准研究
Investigation of the quality standard of pharmaceutical adjuvant sucrose stearate
  
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作者单位
胡川梅  
吕晶  
赵恂  
邵泓  
郑璐侠  
陈蕾  
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中文摘要:
      目的:修订《中华人民共和国药典》2020年版四部中蔗糖硬脂酸酯的质量标准。方法:比较国内外蔗糖硬脂酸酯质量标准,建立了HPLC法对其进行含量测定,并结合试样结果,对其分型、性状、酸值、游离蔗糖、水分、脂肪酸组成等进行增修订。结果:根据不同产品的质量和制剂中的实际应用情况,比国外药典多制订了一个分型和相应的单、二、三酯及以上多酯的限度,并对国外药典中含量测定计算公式的错误进行纠正,修订后的蔗糖硬脂酸酯质量标准已完成公示。结论:本质量标准的建立,将为蔗糖硬脂酸酯在药品中的应用提供质量保障。
英文摘要:
      
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