| 石蓉,郑金凤,周颖,谢莹莹,刘雁鸣.关于不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素试验的研究[J].中国药品标准,2022,23(5):467-471 |
| 关于不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素试验的研究 |
| Investigation on the content of lactic acid monomer in different grades of lactic acid and its influencing factors |
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| 目的：考察市面上不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素。 方法: 采用高效液相色谱法测定不同级别乳酸样品，按对照品外标法计算乳酸中乳酸单体含量；分别考察高温、高湿和光照三个因素对乳酸中乳酸单体含量的影响。结果: 在0.0982～1.9648mg/mL范围内，乳酸单体浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999），精密度和重复性RSD分别为0.13%、0.97%，高、中、低浓度加标回收率依次为：98.58%、98.54%、98.21%，方法的准确度良好，按此法对33批样品进行测定，各样品中乳酸单体含量在54.32%～58.95%之间；原料药级、药用辅料级乳酸相比食品级质量控制更稳定；高温、高湿和光照等因素均使乳酸样品中乳酸单体含量增加，其中高湿因素影响更为明显。结论: 采用高效液相色谱法测定乳酸中乳酸单体含量，方法简便可行，可用于考察不同级别样品质量控制情况，对药用辅料乳酸的标准制修订提供参考和依据。 |
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