| 周颖,谢莹莹,郑金凤,刘雁鸣.盐酸特比萘芬与硬脂酸的原辅料相容性研究[J].中国药品标准,2022,23(5):461-466 |
| 盐酸特比萘芬与硬脂酸的原辅料相容性研究 |
| Compatibility of raw and excipient between terbinafine hydrochloride and stearic acid |
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| 目的: 考察盐酸特比萘芬与硬脂酸的化学相容性。方法: 将原料药盐酸特比萘芬与辅料硬脂酸混合后，通过稳定性影响因素实验，采用高效液相色谱法，考察有关物质的变化。结果: 在高温60℃和光照4500Lx条件下，盐酸特比萘芬与硬脂酸配伍后，特比萘芬杂质A、特比萘芬杂质B及杂质总量均有不同程度的增长，并新增1个未知杂质，且不同型号的硬脂酸对盐酸特比萘芬有关物质的影响有差异。结论: 盐酸特比萘芬和硬脂酸在高温和光照条件下存在相容性风险，提示生产企业应优化处方，选择质量更优的辅料，提升产品安全性和质量。 |
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