文章摘要
周颖,谢莹莹,郑金凤,刘雁鸣.盐酸特比萘芬与硬脂酸的原辅料相容性研究[J].中国药品标准,2022,23(5):461-466
盐酸特比萘芬与硬脂酸的原辅料相容性研究
Compatibility of raw and excipient between terbinafine hydrochloride and stearic acid
  
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作者单位
周颖  
谢莹莹  
郑金凤  
刘雁鸣  
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      目的: 考察盐酸特比萘芬与硬脂酸的化学相容性。方法: 将原料药盐酸特比萘芬与辅料硬脂酸混合后,通过稳定性影响因素实验,采用高效液相色谱法,考察有关物质的变化。结果: 在高温60℃和光照4500Lx条件下,盐酸特比萘芬与硬脂酸配伍后,特比萘芬杂质A、特比萘芬杂质B及杂质总量均有不同程度的增长,并新增1个未知杂质,且不同型号的硬脂酸对盐酸特比萘芬有关物质的影响有差异。结论: 盐酸特比萘芬和硬脂酸在高温和光照条件下存在相容性风险,提示生产企业应优化处方,选择质量更优的辅料,提升产品安全性和质量。
英文摘要:
      
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