文章摘要
王琴琴,王蓉蓉,杜鹏程,游凤,尤雪岩,毕森.高效液相色谱-电喷雾式检测器法同时测定恩格列净中D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯[J].中国药品标准,2022,23(5):546-550
高效液相色谱-电喷雾式检测器法同时测定恩格列净中D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯
Simultaneous determination of D-glucose-δ-lactone and D-glucose-γ-lactone in empagliflozin by high performance liquid chromatography-electrospray detector (HPLC-CAD)
  
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王琴琴  
王蓉蓉  
杜鹏程  
游凤  
尤雪岩  
毕森  
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中文摘要:
      目的:建立高效液相色谱-电喷雾式检测法(HPLC-CAD)测定恩格列净中两种可能存在的葡萄糖内酯含量的方法。方法:采用Waters Xbridge? BEH Amide色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为甲酸盐缓冲液(20 mmol·L-1甲酸铵溶液,用甲酸调pH为3.0),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为0.8 mL·min-1;柱温为30 ℃;电喷雾检测器(蒸发温度35 ℃,滤光片3.6 s,采集频率2 Hz),进样量20 μL。结果:在该色谱条件下,D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯峰的检测限分别为1.37 μg·mL-1和1.46 μg·mL-1(均相当于供试品浓度的0.01%),定量限分别为4.12 μg·mL-1和4.37 μg·mL-1(均相当于供试品浓度的0.04%);D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯之和的回收率为97.4%(RSD为6.6%< 10.0%);3批恩格列净中均未检出D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯。结论:方法可用于恩格列净中葡萄糖内酯的质控。
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