| 王琴琴,王蓉蓉,杜鹏程,游凤,尤雪岩,毕森.高效液相色谱-电喷雾式检测器法同时测定恩格列净中D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯[J].中国药品标准,2022,23(5):546-550 |
| 高效液相色谱-电喷雾式检测器法同时测定恩格列净中D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯 |
| Simultaneous determination of D-glucose-δ-lactone and D-glucose-γ-lactone in empagliflozin by high performance liquid chromatography-electrospray detector (HPLC-CAD) |
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| 目的：建立高效液相色谱-电喷雾式检测法（HPLC-CAD）测定恩格列净中两种可能存在的葡萄糖内酯含量的方法。方法：采用Waters Xbridge? BEH Amide色谱柱(150 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相A为甲酸盐缓冲液（20 mmol·L-1甲酸铵溶液，用甲酸调pH为3.0），流动相B为乙腈，梯度洗脱，流速为0.8 mL·min-1；柱温为30 ℃；电喷雾检测器（蒸发温度35 ℃，滤光片3.6 s，采集频率2 Hz），进样量20 μL。结果：在该色谱条件下，D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯峰的检测限分别为1.37 μg·mL-1和1.46 μg·mL-1（均相当于供试品浓度的0.01%），定量限分别为4.12 μg·mL-1和4.37 μg·mL-1（均相当于供试品浓度的0.04%）；D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯之和的回收率为97.4%（RSD为6.6%＜ 10.0%）；3批恩格列净中均未检出D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯。结论：方法可用于恩格列净中葡萄糖内酯的质控。 |
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