文章摘要
王杠杠,王似锦,马仕洪.USP43-NF38<1211> 无菌保障[J].中国药品标准,2022,23(5):505-513
USP43-NF38<1211> 无菌保障
USP43-NF38 <1211> sterility assurance
  
DOI:
中文关键词: 
英文关键词: 
基金项目:
作者单位
王杠杠  
王似锦  
马仕洪  
摘要点击次数: 172
全文下载次数: 0
中文摘要:
      无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则<1211>无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类,全面的阐述了影响无菌保障的各个要素。现将USP43-NF38该章节译出,以期为无菌药品生产及新版药典增订相关内容提供参考。
英文摘要:
      
  查看/发表评论  下载PDF阅读器
关闭