文章摘要
沈心,陈沫,姚玲,陈礼峰,周震宇.国家评价性抽验阿魏酸哌嗪片质量分析[J].中国药品标准,2022,23(5):551-555
国家评价性抽验阿魏酸哌嗪片质量分析
Quality analysis of piperazine ferulate tablets in national assessment program
  
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作者单位
沈心  
陈沫  
姚玲  
陈礼峰  
周震宇  
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中文摘要:
      目的:评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法:根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果:共抽取128批次样品,按现行法定标准检验,合格率94.5%,不符合项目均为性状,并针对不符合项目作原因分析;溶出曲线实验结果表明在pH4.0醋酸盐缓冲液溶出介质中,各企业样品溶出行为差异明显;建立乙醇残留量的测定方法,结果提示企业需建立乙醇残留量内控流程,提高产品安全性。结论:目前国内的阿魏酸哌嗪片的总体质量一般,现行标准基本可行,但仍需进一步完善,以提升药品质量。
英文摘要:
      
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