文章摘要
陈明桥,林铁豪,欧国栋.国内外药品洁净室悬浮粒子采样点选择及测定结果比对分析[J].中国药品标准,2021,22(6):536-540
国内外药品洁净室悬浮粒子采样点选择及测定结果比对分析
Comparison and analysis of sampling points and determination results of suspended particles in drug clean rooms at home and abroad
  
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作者单位
陈明桥  
林铁豪  
欧国栋  
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中文摘要:
      目的:分析不同检测方法异同及其合理性有效性。方法:采用现行GB/T 16292-2010医药工业洁净室( 区)悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1:2015洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测,针对得到的检验数据进行分析。结果:洁净实验室采样点数目不超过9个点的时候,使用ISO14644-1:2015对洁净实验区域监测操作性更强,采样数据处理简单方便,结果判断简便,异常情况处理程序明显减少。结论:ISO 14644-1:2015与GB/T 16292-2010相比更为科学,采样点数量的确定方法更具有统计学意义。
英文摘要:
      
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