| 陈明桥,林铁豪,欧国栋.国内外药品洁净室悬浮粒子采样点选择及测定结果比对分析[J].中国药品标准,2021,22(6):536-540 |
| 国内外药品洁净室悬浮粒子采样点选择及测定结果比对分析 |
| Comparison and analysis of sampling points and determination results of suspended particles in drug clean rooms at home and abroad |
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| 目的：分析不同检测方法异同及其合理性有效性。方法：采用现行GB/T 16292-2010医药工业洁净室( 区）悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1:2015洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测，针对得到的检验数据进行分析。结果：洁净实验室采样点数目不超过9个点的时候，使用ISO14644-1:2015对洁净实验区域监测操作性更强，采样数据处理简单方便，结果判断简便，异常情况处理程序明显减少。结论：ISO 14644-1:2015与GB/T 16292-2010相比更为科学，采样点数量的确定方法更具有统计学意义。 |
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