| 程继业,金伟斌,顾晓风,周震宇.聚乙二醇3350分子量与分布测定研究[J].中国药品标准,2021,22(6):497-502 |
| 聚乙二醇3350分子量与分布测定研究 |
| Investigation of molecular weight distribution of pharmaceutical excipient polyethylene glycol 3350 |
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| 目的：建立药用辅料聚乙二醇3350分子量与分布测定方法，并对3个厂家9批样品进行比较研究。方法： 采用Waters凝胶渗透色谱（GPC）处理系统、示差折光检测器进行分子量及分布测定，采用TA 差示扫描量热仪（DSC） q2000系统对样品的热效应进行研究 。结果：该方法以分子量400～5 800范围内的聚乙二醇对照品建立三阶校正曲线，回归系数0.999 9，各校正点平均偏差均小于2%，能够准确测定聚乙二醇3350的重均分子量、分布系数等信息；DSC测定图谱能够反映样品的纯度，进一步确认相关质量。结论：高效凝胶渗透色谱方法是测定聚乙二醇相关辅料分子量及分布的可靠方法，用于确定重均分子量、分布系数等多分散化合物关键质量参数具有操作简单、结果准确的特点，配合差示扫描量热法能够分辨更多的质量属性，可用于产品质量均一性监控和辅料对比筛选研究。 |
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