文章摘要
孙健,邰顺章.注射用多索茶碱细菌内毒素检查法研究[J].中国药品标准,2021,22(6):573-576
注射用多索茶碱细菌内毒素检查法研究
Investigation of bacterial endotoxin test of doxofylline for injection
  
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作者单位
孙健  
邰顺章  
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中文摘要:
      目的:建立注射用多索茶碱的细菌内毒素检查(BET)方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部规定,确定注射用多索茶碱细菌内毒素限值,用凝胶限度试验进行方法验证。结果:注射用多索茶碱在2.0mg·mL-1浓度以下对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素限值为0.25EU·mg-1。结论:注射用多索茶碱可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。
英文摘要:
      
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