| 孙健,邰顺章.注射用多索茶碱细菌内毒素检查法研究[J].中国药品标准,2021,22(6):573-576 |
| 注射用多索茶碱细菌内毒素检查法研究 |
| Investigation of bacterial endotoxin test of doxofylline for injection |
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| 目的：建立注射用多索茶碱的细菌内毒素检查（BET）方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部规定，确定注射用多索茶碱细菌内毒素限值，用凝胶限度试验进行方法验证。结果：注射用多索茶碱在2.0mg·mL-1浓度以下对细菌内毒素检查无干扰作用，细菌内毒素限值为0.25EU·mg-1。结论：注射用多索茶碱可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 |
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