| 陈卫,贾昌平,陈莉,初虹,王浩,柳根元,许明哲.达卡巴嗪原料药中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的UHPLC-APCI-MS/MS方法的建立[J].中国药品标准,2021,22(1):51-55 |
| 达卡巴嗪原料药中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的UHPLC-APCI-MS/MS方法的建立 |
| Establishment of standard method of NDMA and NDEA in Dacarbazine by UHPLC-APCI-MS/MS |
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| 目的:采用UHPLC-APCI-MS/MS 法测定达卡巴嗪原料药中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),建立标准方法控制该药品的遗传毒性杂质。方法:采用Kinetex F5色谱柱(3mm×100mm,2.6μm),流动相为0.1%甲酸溶液－甲醇,梯度洗脱,流速0.4 mL.min-1 ,柱温40℃,质谱离子化方式为APCI,正离子模式,多重反应监测,检测离子对为m/z75.1/58.0(NDMA),103.0/47.0(NDEA)。结果: NDMA和NDEA在范围内线性关系良好( r＞0.990) ,检出限溶液浓度分别为0.03030、0.003787 ng.mL-1,精密度、稳定性试验满足检测要求,回收率为97-115%,RSD均小于5%。结论:本实验所建立的药品标准方法准确、快速灵敏、专属性强,可用于控制达卡巴嗪原料药中遗传毒性杂质NDMA和NDEA的含量。 |
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