| 张秀花,刘艳平,曲国晶.复方丹参片微生物限度检查方法的建立[J].中国药品标准,2020,21(5):464-471 |
| 复方丹参片微生物限度检查方法的建立 |
| Establishment of microbial limit test for Compound Danshen Tablets |
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| 目的:建立复方丹参片的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版通则1105、1106，分别采用常规法、增加稀释液法、薄膜过滤法、中和法进行方法适用性试验，计算试验菌回收比。结果:中和法可去除或灭活药物抑菌作用，在微生物计数法中回收比均在0.5～2.0，符合药典的相关要求；在控制菌检查中，阳性试验组检出阳性菌，阴性试验组均无菌生长。结论:建立了适用于复方丹参片微生物限度检查的中和法（中和剂为聚山梨酯80-卵磷脂）。 |
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