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严菲,曹玲,李耕,张玫,陈民辉.酒石酸美托洛尔原料及其片剂有关物质检查方法研究[J].中国药品标准,2020,21(5):447-454
酒石酸美托洛尔原料及其片剂有关物质检查方法研究
Study on the determination method of related substances in Metoprolol Tratrate and its tablets
  
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作者单位
严菲  
曹玲  
李耕  
张玫  
陈民辉  
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      目的:改进酒石酸美托洛尔现行标准中有关物质的测定方法,为修订和提高标准中的有关物质测定方法提供参考和依据。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Xbridge C18(4.6*150mm,5μm),以醋酸盐缓冲液(取醋酸铵3.9g,加水810ml溶解后,加三乙胺2.0ml,冰醋酸10.0ml,磷酸3.0ml,摇匀)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速为2.0ml?min-1,检测波长为280nm,柱温为30℃,进样量为20μl;采用线性斜率法计算各杂质相对校正因子。结果:在拟定的色谱条件下,酒石酸美托洛尔色谱峰与相关杂质完全分离,制剂中的辅料对主成分及有关物质测定无干扰;杂质A~H、杂质J、杂质235和杂质B(USP)的相对校正因子分别为0.74、0.36、0.048、0.61、1.01、1.47、0.33、0.76、0.99、0.22和0.84;6家企业6批原料的单杂均小于0.049%,杂质总量为0~0.10%;6家企业6批片剂的单杂均小于0.082%,杂质总量为0.0057~0.23%。结论:改进后的方法更具合理性、准确性和专属性,可用于酒石酸美托洛尔及其片剂有关物质测定。
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