| 魏凯,李欣.加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质[J].中国药品标准,2021,22(1):26-31 |
| 加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质 |
| The Method of Main Component Self-Control Corrected with Calibration Factor Was Used for Determination of Related Substances in Enalapril Maleate Tablets |
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| 目的：建立加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的含量。方法：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol. L-1磷酸二氢钾溶液,用磷酸调 pH值为2.2)-乙腈(75：25)为流动相；检测波长215nm；柱温为50℃。测定依那普利拉和依那普利双酮相对于依那普利的校正因子, 并进行定量分析。 结果：各色谱系统中依那普利与相邻杂质及各已知杂质间分离良好,依那普利和杂质Ⅰ、杂质Ⅱ在0.5～30μg.mL-1浓度范围内线性关系良好 (r> 0. 999)；杂质Ⅰ、杂质Ⅱ校正因子分别为0.71、0.92；杂质Ⅰ的定量方式以加校正因子的主成分自身对照法为宜,加校正因子的主成分自身对照法和外标法测得结果无显著性差异。结论：该方法简便快速,可准确测定马来酸依那普利片的有关物质。 |
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