| 陈薪宇,曹春然,孙圆媛.枸橼酸细菌内毒素检查（凝胶法）方法学研究[J].中国药品标准,2021,22(1):61-66 |
| 枸橼酸细菌内毒素检查（凝胶法）方法学研究 |
| Study on the method of the bacterial endotoxins（gel method） in citric acid |
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| 目的：建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则要求，使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验，并对样品进行细菌内毒素检查。结果：枸橼酸浓度在0.25mg?mL-1及以下时对细菌内毒素检查无干扰，细菌在毒素限值定为0.50EU?mg-1（按干燥品计）。对6批样品进行检查，结果均符合规定。结论：所建立的细菌内毒素检查法（凝胶法）可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。 |
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