文章摘要
胡卫国,韩彬,胡利敏,高燕霞,王强,张锁庆.2D-LC-IT-TOF/MS联用Cef-SEC法鉴定注射用头孢硫脒中高分子杂质[J].中国药品标准,2020,21(5):429-434
2D-LC-IT-TOF/MS联用Cef-SEC法鉴定注射用头孢硫脒中高分子杂质
Determining the polymers in Cefathiamidine for injection by Cef-SEC two-dimensional UPLC-IT TOF MS method
  
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作者单位
胡卫国  
韩彬  
胡利敏  
高燕霞  
王强  
张锁庆  
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中文摘要:
      目的 建立高效分子排阻色谱法(Cef-SEC)测定头孢硫脒中的聚合物,并用应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱对其聚合物进行结构鉴定。方法 采用WT-Cef-SEC (7.8mm×30.0cm,5μm)色谱柱;流动相为5mmol.L-1磷酸盐缓冲液-乙腈(95: 5);进样量为20μL;检测波长为254nm; ESI电离源,正离子扫描;主成分自身对照法计算聚合物的含量。结果 在该条件下头孢硫脒峰与聚合物峰分离良好;通过2D-LC-IT-TOF/MS推测出聚合物1为头孢硫脒二聚体,聚合物2为去乙酰头孢硫脒氧化杂质聚合体。结论 本方法适用于注射用头孢硫脒高分子杂质的测定,同时为β-内酰胺类抗生素中聚合物的分离、分析及产品质量提高提供了依据。
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