| 李正邦.浅议有关物质分析方法验证的接受标准[J].中国药品标准,2016,17(4):246-251 |
| 浅议有关物质分析方法验证的接受标准 |
| Discussion on Acceptance Criteria of Analytical Method Validation of Related Substances |
| 投稿时间：2016-05-11 修订日期：2016-06-29 |
| DOI： |
| 中文关键词: HPLC 有关物质 方法验证 验证目的 接受标准 |
| 英文关键词: HPLC related substances method validation acceptance criteria |
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| 中文摘要: |
| 目的：阐述HPLC有关物质分析方法各验证项目的接受标准。方法与结果：介绍HPLC有关物质分析方法各验证项目的目的和操作，参阅文献并结合实际工作经验，通过对比分析提出其接受标准。结论：正确理解有关物质分析方法验证的目的，是制定合理接受标准的基础；规范的方法验证需要一个较为公认的接受标准，但是，分析方法验证本身也是一个无止境的系统过程，因此在看待接受标准时，我们不能陷入形而上学的本本主义。 |
| 英文摘要: |
| Objective: To elaborate the acceptance criteria for each validation subject of HPLC analytical method for related substances. Methods and Results: Introduce the purpose and operation of method validation for HPLC related substances, combining literature research with actual work experience, and propose the acceptance criteria by comparative analysis. Conclusion: Formulating reasonable acceptance criteria is based on understanding correctly the purpose of method validation of related substances. It is necessary to establish more recognized acceptance criteria for standardizing method validation. |
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