| 何峰,曹璐,杨翠萍,李晶,张泉,王金金,吕艳妮,韩省力.舒肝宁注射液中潜在致敏成分野黄芩苷的质量控制研究[J].中国药品标准,2026,27(1):37-42 |
| 舒肝宁注射液中潜在致敏成分野黄芩苷的质量控制研究 |
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| DOI：10.19778/j.chp.2026.01.006 |
| 中文关键词: 舒肝宁注射液 野黄芩苷 高效液相色谱法 含量测定 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:贵州省科技支撑计划项目（黔科合支撑[2023]一般158） |
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| 中文摘要: |
| 目的：舒肝宁注射液中的野黄芩苷具有潜在的致敏性，易引发类过敏反应。亟需建立简便、快捷的色谱定量方法，实现对舒肝宁注射液中野黄芩苷的限量控制。方法：采用Shim-pack GIS C18（2.1 mm×150 mm，5 μm）色谱柱，以0.1%三氟乙酸水溶液-乙腈为流动相，采用梯度洗脱模式对舒肝宁注射液中的野黄芩苷进行分离分析；流速为0.3 mL·min-1；柱温为37 ℃；检测波长320 nm。结果：在1.02~102.00 μg·mL-1浓度范围内，野黄芩苷的峰面积与浓度呈现良好的线性，回归方程为y=51 456x-27 352，相关系数r=0.999 8，所建立的方法测定野黄芩苷的平均回收率为103.76%；野黄芩苷的检测限及定量限分别为0.16和0.57 μg·mL-1；且供试品溶液在室温放置48 h稳定。结论：该方法操作简便、重复性好、准确度高，可以用于舒肝宁注射液中野黄芩苷的定量测定，为该注射液的质量控制提供基础。 |
| 英文摘要: |
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