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罗晶,柳小秦,黄佳,唐娜,安学霞.HPLC双波长离子对色谱法测定盐酸尼卡地平葡萄糖注射液有关物质[J].中国药品标准,2020,21(5):398-402
HPLC双波长离子对色谱法测定盐酸尼卡地平葡萄糖注射液有关物质
Determination of related substances in Nicardipine hydrochloride glucose injection by ion-pair HPLC
  
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作者单位
罗晶  
柳小秦  
黄佳  
唐娜  
安学霞  
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      目的 为完善《中国药典》2015年版二部国家标准检测方法,采用HPLC离子对色谱法测定盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛、降解物杂质I等有关物质。方法 以HPLC色谱法,采用C18硅烷键和硅胶为固定相,3.4g.L-1硫酸四丁基氢铵溶液-甲醇-乙腈(60:30:10)为流动相,检测波长:5-羟甲基糠醛为:284nm、杂质I等有关物质为236nm;柱温箱温度:35℃,流速:1.0mL.min-1。结果 杂质检测5-羟甲基糠醛、盐酸尼卡地平杂质I和盐酸尼卡地平质量浓度在0.1~20μg.mL-1范围内呈良好的线性关系, 回归系数为0.9999、0.9999和0.9999。3组分在3个不同质量浓度水平的回收率分别为:5-羟甲基糠醛100.3%,99.5%和100.4%;盐酸尼卡地平杂质I 104.7%,100.5%和99.7%、盐酸尼卡地平98.3%,97.6%和101.4%(n=9);5-羟甲基糠醛、盐酸尼卡地平杂质、盐酸尼卡地平精密度为0.19%,0.73%和0.26%(n=6)。结论 该方法操作简便,能够准确测盐酸尼卡地平葡萄糖注射液中的5-羟基糠醛和有关物质。
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