| 洪颖,盖雅婷,翁鹭娜,林丽花,张真,李玲玲.细菌内毒素检测法用于枸橼酸焦磷酸铁溶液检测的可行性研究[J].中国药品标准,2021,22(1):15-18 |
| 细菌内毒素检测法用于枸橼酸焦磷酸铁溶液检测的可行性研究 |
| Investigation on determination of the bacterial endotoxin in ferric pyrophosphate citrate solution for injection |
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| 目的 建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法。方法 按中国药典2015年版四部通则 1143 细菌内毒素检查法进行试验和结果判断，采用凝胶法，用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果 根据厂家标准和临床实际应用情况，确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的内毒素限值为2EU·mL-1。其最大不干扰浓度为0.17 mg·mL-1，可用灵敏度0.06 EU·mL-1及以上的鲎试剂检测其中的细菌内毒素。结论 枸橼酸焦磷酸铁溶液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检测。 |
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