| 谢珍,张劲松,沈琴,乐源,何立成,孙叶丹,匡荣.BioOcularTM角膜上皮模型EIT法作为眼用制剂包装材料眼刺激性检测方法的研究[J].中国药品标准,2019,20(1):15-19 |
| BioOcularTM角膜上皮模型EIT法作为眼用制剂包装材料眼刺激性检测方法的研究 |
| Study on Human Cornea-like Epithelial Tissue Model BioOcularTM EIT Method as a eye irritation test for containers for the ophthalmic preparation |
| 投稿时间：2018-07-10 修订日期：2019-01-15 |
| DOI： |
| 中文关键词: BioOcularTM 眼刺激 包装材料 |
| 英文关键词: BioOcularTM eye irritation containers for ophthalmic preparation |
| 基金项目:浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室 |
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| 中文摘要: |
| 目的：建立BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的方法。方法：采用BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法，通过对不同暴露时间，不同浸提条件，不同浸提浓度和不同浸提介质的比较分析，确定使用该方法进行眼用制剂包装材料眼刺激性的检测方法。结果：取样品内表面积120cm2，剪碎，加入氯化钠注射液20mL，密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在110℃保持30min。按BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法进行检测，组织活性平均值应不低于80%。 结论：该方法可以用于检测眼用制剂包装材料的眼刺激性。 |
| 英文摘要: |
| Objective：Establishing method of eye irritation evaluation of containers for eye drops using human cornea-like epithelial tissue model BioOcularTM EIT method. Method：Comparing different exposure times, different extracting conditions,different extracting concentrations and different extracting medias,a serial of conditions were testified with BioOcularTM EIT method,determination a method for eye irritation evaluation of containers for eye drops using BioOcularTM EIT method. Result：Taking inner surface area of the samples 120cm2,cut and add sodium chloride injection 20mL,after sealing,put them in autoclave and maintained at 110℃ for 30min.Detection by BioOcularTM EIT method,the average value of tissue activity should not be less than 80%.Conclusion：BioOcularTM EIT method can be used as an practical method to determine eye irritation of containers for ophthalmic preparation. |
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