| 杨雅婷,汪杨,吕晓君,何开勇,刘晓峰,蔡蓓.注射用磷酸特地唑胺细菌内毒素检查[J].中国药品标准,2018,19(3):200-203 |
| 注射用磷酸特地唑胺细菌内毒素检查 |
| Study on bacterial endotoxin test of tedizolid phosphate for injection |
| 投稿时间：2018-01-21 修订日期：2018-06-13 |
| DOI： |
| 中文关键词: 注射用磷酸特地唑胺 细菌内毒素 鲎试剂 最大无干扰浓度 |
| 英文关键词: Tedizolid phosphate for injection Bacterial endotoxin maximum non-interference concentration |
| 基金项目: |
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| 中文摘要: |
| 目的：注射用磷酸特地唑胺用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,于2014年6月20日,被美国FDA批准磷酸特地唑胺上市,临床研究也进入了临床II期,用于严重革兰氏阳性菌感染的治疗。该药尚未在中国上市。未被中国药典2015年版收录,没有与之相关的质量标准,所以需要尽快制定药品的检验标准,已完善医药市场对药物的质量要求与监管。方法：参照中国药典2015年版二部,拟定的质量标准并对细菌内毒素检查的方法学进行了验证。结果：拟定本品的细菌内毒素限值为1.5EU/mg,当采用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂,样品浓度为含磷酸特地唑胺4mg/ml时,对内毒素与鲎试剂的反应无干扰。结论：当采用两个鲎试剂生产厂家的试剂对样品进行干扰试验,灵敏度为0.5EU/ml,样品浓度为含磷酸特地唑胺4mg/ml时,对内毒素与鲎试剂的反应无干扰。此限值为可靠限值。此浓度为本品的最大无干扰浓度。 |
| 英文摘要: |
| Absttact Objective: To establish a method for the determination of bacterial endotoxin of Tedizolid Phosphate for injection. METHODS: The experiments were performed based on the bacterial endotoxin test stated in appendix II of Chinese Pharmacopeia (2015 edition).Results:The 4mg/ml tedizolid phosphate in the sample had non-interference with either 1.5 EU/mg bacteria endotoxin or 0.5 EU/ml TAL.Conclusion:It is reliableto take 4mg/ml tedizolid phosphate in the sample as the maximum non-interference concentration on the bacteria endotoxin test. |
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