2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有了很大的提升，对提高药品质量，保障公众用药安全，强化药品监管技术支撑、促进我国医药产业高质量发展将发挥重要作用。本文就2025年版《中国药典》制修订总体情况进行介绍，旨在帮助业界了解新版药典的主要变化，为新版药典的实施做好准备。

目的：介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路，为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。 方法：从总体布局和主要内容两个方面，阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。 结果：《中国药典》与其他各国药典相比，同时收载了中药、化学药、生物制品和辅料、药包材等标准，《中国药典》各部均有凡例，分别有34至48项条款，以11至12个章节内容编排，根据收载品种类别不同，发展历史不同，各部的凡例在体例和内容上呈现差异。鉴于凡例对于《中国药典》的重要性和重要地位，将《中国药典》各部凡例进行协调和统一是行业发展需要。随着法规的出台、调整和药典收载内容的变化，以及药品质量控制新技术新方法新理念的应用，考虑到各类药品在质量控制和监管上都各具特殊性，《中国药典》凡例全面规范了相关要求，在兼顾药典一部、二部、三部和四部特点的基础上，既保留相对统一又兼具各部收载内容的特色，实现了《中国药典》各部凡例体例的统一规范和共性内容的协调一致。 结论：2025年版《中国药典》凡例无论从形式上和内容上都有了明显的变化和提升。通过对2025年版《中国药典》凡例整体情况和修订内容的介绍，让药典使用者更加深入的理解《中国药典》，正确使用《中国药典》。

《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前，2025年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了2025年版《中国药典》一部的主要特点和增修订内容，为正确理解和准确执行2025年版《中国药典》提供参考。

2025年版《中国药典》即将颁布实施。本文从2025年版《中国药典》二部的制修订过程，包括品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面进行解读并举例说明，以便读者更好地理解和执行2025年版《中国药典》二部。

《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍，分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。

介绍编制2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程，总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用，跟踪国际药品监管科学和药品标准制修订前沿动态、扩大先进检测技术的应用、稳步推进与国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则的协调统一；重点加强药品安全性控制要求，进一步提升中药质量控制的总体能力、积极开展动物实验的替代研究；践行绿色环保理念，制修订有毒有害试剂的替代方法。为全面、正确理解和准确执行2025年版《中国药典》四部通用技术要求提供参考。

目的：为正确理解和准确执行2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求提供参考。方法：介绍2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求的主要特点和增修订内容。结果：2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求与ICH Q系列相关指导原则更加协调，先进成熟的仪器分析技术标准和与药品安全性、有效性和质量可控性有关的分析方法标准的收载进一步增加。结论：2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求为我国药品走向国际搭建了更便捷的新桥梁，为实现全过程质量控制提供了规范的检测技术支撑，更好满足了我国药品研发、生产、质控和监管的需要。

按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务，现已完成2025年版《中国药典》中药用辅料标准的制修订工作。本版药典共新增药用辅料品种标准52个，总数已达387个；修订品种标准245个，其中仅文字修订的109个，有实质性修订的136个。本文着重介绍2025年版《中国药典》中药用辅料品种标准修订主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务，现已完成2025年版《中国药典》中药用辅料标准的制修订工作。其中药用辅料新增品种标准52个，与2020年版相比增长15.5%，总数已达387个。本文着重介绍了2025年版《中国药典》中药用辅料新增品种标准的总体情况和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

药包材标准是《中国药典》的重要组成部分。本文着重介绍了2025年版《中国药典》药包材标准体系的工作背景、总体思路、工作过程、主要框架，及其作用和意义等，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所裨益。

按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务，2025年版《中国药典》对制药用水的标准体系进行了系统完善。本文着重介绍了2025年版《中国药典》制药用水标准体系的工作背景、总体思路、工作方式、标准框架、重点内容说明和意义等，以期对2025年版《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

随着人们对健康的关注度不断提高，中药的市场需求也日益增长，中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注，尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量标准进一步完善，反映了我国对中药质量安全的高度重视，也体现了我国在中药安全性监管领域的不断进步。在此基础上，本研究通过梳理中药中外源性有害残留物检测标准发展历程、2025年版《中国药典》中外源性有害残留检测标准的修订和更新，深入剖析了2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留标准变化的关键要点，同时对中药中外源性残留物检测的未来发展方向及存在的挑战进行思考，为中药安全性监管政策的制定提供参考。

目的：系统分析2025年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势，探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求。方法：全面梳理2025年版《中国药典》中微生物相关的26项标准，从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基于风险的质量管理与标准体系和具有中国特色的新工具和新方法等角度，总结标准制修订的方向和科学内涵。结果：2025年版《中国药典》在微生物标准方面呈现三大特点，即强化了国际协调与接轨，引入了以分子生物学检测为主的新兴技术，构建了基于风险评估的微生物质量控制体系。结论：2025年版《中国药典》系统性构建了微生物标准体系，充分体现了国家药品标准的科学化、国际化和现代化，为我国药品微生物质量控制水平的提升提供了重要的支撑。

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上，修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外生物标准物质实践经验的基础上，修订了通则名称，更新完善了标准物质候选材料、协作标定和定值、以及稳定性研究和监测等技术要求，新提出了应计算生物标准物质的不确定度，并要求关注标准物质的互换性。通则0237的实施，对提升我国生物标准物质的研制和应用水平将发挥指导作用。本文解读通则0237修订内容，为生物标准物质研制人员提供参考。

基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑，WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查，2025年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》（三部）的使用者更好地理解和执行本部药典，本文详细梳理了各国关于异常毒性检查监管理念的转变与逐步取消异常毒性检查的过程、我国制药行业实际情况，解读2025年版《中国药典》三部关于生物制品异常毒性检查修订的思路与考虑。

目的：建立体积排阻色谱-示差折光-多角度激光光散射检测器联用（SEC-RI-MALLS）法与体积排阻色谱-示差折光检测器（SEC-RID）法测定丙交酯乙交酯共聚物（Poly(Lactide-co-Glycolide Acid)， PLGA）相对分子质量及相对分子质量分布，并对两种方法的测定结果进行比较。方法：采用SEC-RI-MALLS法时，以四氢呋喃为流动相，以Shodex GPC KF-803L为色谱分离柱，以四氢呋喃为流动相，流速为1 mL·min^-1，柱温为30 ℃，进样体积为100 μL。采用SEC-RID法时，以四氢呋喃为流动相，以Agilent PLgel 5 μm MIXD-D为色谱柱，以四氢呋喃为流动相，流速为1 mL·min^-1，柱温为30 ℃，示差折光检测器温度为35 ℃，进样体积为20 μL，使用Agilent公司GPC软件计算相对分子质量及相对分子质量的分布。对新建立的方法进行方法学验证，并采用新建方法对13批样品的相对分子质量和相对分子质量分布进行测定。结果：SEC-RI-MALLS法的精密度、准确性、稳定性、重复性试验RSD分别为1.35%、1.58%、1.53%、1.26%；SEC-RID法线性良好（r²=0.999 9），精密度、准确性、稳定性、重复性试验（n=6）RSD分别为2.05%、1.62%、1.30%、2.97%。SEC-RI-MALLS法的测定值比SEC-RID法的小；将SEC-RI-MALLS法测定值乘以转换系数1.5后，与SEC-RID法的测定值进行配对t检验，结果显示两种方法无显著性差异。结论：建立的两种方法均可用于PLGA相对分子质量及相对分子质量分布的测定，在实际应用过程中，可根据不同的应用场景选择适宜的方法。